Opieka Medyczna
Zdrowie i opieka medyczna

Regulacje prawne i ceny – czy organy regulacyjne mogą wpływać na przystępność cenową

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Publiczna debata w latach 90. dotycząca toksyczności klinicznej narkotyków ustąpiła miejsca obawom o ich toksyczność finansową. Chociaż regulatorzy ds. Narkotyków nie powinni zajmować się ustalaniem cen, zostali wciągnięci w ostrą debatę na temat kosztów leków. W Europejskiej Agencji Leków (EMA) często słyszymy sprzeczne argumenty: wysokie i nieelastyczne standardy regulacyjne zwiększają koszty badań i rozwoju w dziedzinie farmacji (B + R), zwiększając w ten sposób ceny leków; organy regulacyjne wydają licencje na produkty, nawet jeśli dane nie są wystarczające do oceny ich wartości i pozwalają producentom leków na przeładowanie; potrzeba więcej leków generycznych, leków biopodobnych i narkotyków, aby stworzyć dynamiczny rynek, który obniży ceny; należy zniechęcać mnie do narkotyków, ponieważ nie przynoszą one żadnych dodatkowych korzyści pacjentom i prowadzą do nadmiernego wykorzystania i wyższych wydatków; a organy regulacyjne nie powinny dopuszczać leków dostępnych na rynku, na które nikt nie może sobie pozwolić.
Czy zatem regulatorzy są odpowiedzialni za wysokie ceny leków. Krótka odpowiedź brzmi: tak i nie. Zanim istniały agencje regulujące sprzedaż narkotyków, wszelkiego rodzaju remedia sprzedawano na rogach ulic – czasami za grosze. Ale nawet jeśli wysokie ceny nie zawsze były problemem, obawy dotyczące jakości produktu, bezpieczeństwa i braku skuteczności stworzyły potrzebę regulacji. W następnych dziesięcioleciach agencje regulacyjne opracowały zaawansowane standardy dowodów, aby zapewnić, że zatwierdzone leki mają korzystne profile korzyści i ryzyka. Organy regulacyjne opracowały na przykład rygorystyczne normy dotyczące generowania i analizy danych z badań klinicznych oraz akceptowalnych punktów końcowych badań i projektów badań. Wymogi prawne niewątpliwie kosztowały B + R farmaceutyczne.
Jednocześnie najważniejszym czynnikiem wyróżniającym, który pozwala twórcom leków na pobieranie wysokich cen za produkty, jest pieczęć zatwierdzająca. Bez dowodów, które zostały sprawdzone przez organy regulacyjne, dlaczego ktoś miałby płacić więcej za każdy narkotyk, niż na przykład za suplement diety. Gdybyśmy wyeliminowali regulacje, obecny model biznesowy biofarmaceutyczny załamałby się – podobnie jak rozwój leków opartych na nauce. Bez wymogu uzyskania zgody organów regulacyjnych firmy nie miałyby motywacji do prowadzenia kosztownych badań klinicznych swoich produktów. Obniżenie standardów regulacyjnych byłoby nierozsądne zarówno dla pacjentów, jak i organizacji inwestujących w badania i rozwój w dziedzinie farmacji. Solidna regulacja poprawia zdrowie publiczne i tworzy wartość gospodarczą.
Jednak fakt, że regulacja zwiększa koszty badań i rozwoju, nie oznacza, że jest to jedyny czynnik przyczyniający się do wysokich cen – a nawet najważniejszego. Nie możemy też stwierdzić odwrotu – że gdyby tylko wysokie koszty badań i rozwoju (wynikające z przepisów) mogły zostać obniżone, ceny spadłyby automatycznie. Nawet dyrektorzy farmaceutyczni przyznają, że to założenie jest naiwne; firmy mają tendencję do pobierania opłat niezależnie od tego, jaki rynek poniesie. Wszelkie wiara w korelację między kosztami badań i rozwoju a ceną rynkową została rozwiana podczas niedawnej debaty nad ceną nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu C Sovaldi.1
Organy regulacyjne nie powinny, ze względu na przystępność finansową, poddawać presji na niższe standardy. Ale nie należy także lekceważyć rosnących problemów budżetowych spowodowanych przez nowo autoryzowane produkty
[patrz też: mikrodermabrazja łódź, Upadłość transgraniczna, Usuwanie blizn ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: mikrodermabrazja łódź Upadłość transgraniczna Usuwanie blizn