Opieka Medyczna
Zdrowie i opieka medyczna

Regulacje prawne i ceny – czy organy regulacyjne mogą wpływać na przystępność cenową cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Jednym z implikacji dla zdrowia publicznego jest to, że potencjalnie użyteczne produkty mogą nie zostać opracowane, jeśli firmy obawiają się, że nie będą w stanie odzyskać swoich kosztów badań i rozwoju. Gdy ceny są ściśnięte, poprawa efektywności w zakresie badań i rozwoju stanie się jeszcze ważniejsza niż obecnie. W jaki sposób organy regulacyjne mogą pomóc w osiągnięciu tego celu. Rozwój leków klinicznych jest generalnie nieefektywnym procesem. Koszt prowadzenia badań klinicznych napędza wydatki na badania i rozwój, a wiele z rozbudowanej nadbudowy wymaga ponownej oceny i może zostać zmniejszona bez szkody dla uczestników. EMA aktywnie promuje lepsze wzornictwo i bardziej efektywne prowadzenie prób 4 i wspiera wysiłki Inicjatywy Transformacji Procesów Klinicznych, stworzone przez Food and Drug Administration i Duke University, oraz inne wysiłki mające na celu usprawnienie prób.
Podobnie, konwencjonalne ścieżki rozwoju i licencjonowania często są ekonomicznie nieefektywne. Współpracując z organami HTA i grupami pacjentów, EMA bada, czy bardziej elastyczne podejście do rozwoju, licencjonowania i refundacji, zwane ścieżkami adaptacyjnymi, może pomóc firmom w wytrąceniu kosztów badań klinicznych, wcześniejszym generowaniu przychodów i usunięciu ryzyka związanego z pracami badawczo-rozwojowymi bez złagodzenia kryteriów ustalania profile ryzyka i korzyści produktów.5 Oczekujemy, że takie podejście życia będzie polegało na generowaniu dowodów – dzięki bardziej ukierunkowanej selekcji uczestników badania, zarządzanemu wzrostowi populacji kwalifikującej się do leczenia oraz pełnym wykorzystaniu postlicencyjnych planów zarządzania ryzykiem (UE ) lub strategia oceny ryzyka i łagodzenia (Stany Zjednoczone) – obniży próg finansowania rozwoju leków w momencie, gdy ceny znajdą się pod presją.
Jesteśmy głęboko przekonani, że ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności powinna pozostać niezależna od decyzji cenowych i refundacyjnych. Same organy regulacyjne nie są w stanie rozwiązać narastającego problemu wysokich cen leków. Rozumiemy, że nowe leki powinny kierować cenami, które wynagradzają i zapewniają zachęty do inwestycji w badania i rozwój. Nie rozumiemy jednak cen, które podobnie jak Sovaldi odzyskują całą inwestycję w ciągu pierwszych kilku miesięcy po wprowadzeniu produktu na rynek, ale są tak nieosiągalne, że pacjentom w potrzebie odmawia się dostępu1. Zobowiązujemy się do wykonania naszej części w celu ułatwienia stałego dostępu do skuteczne i bezpieczne zabiegi.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Europejskiej Agencji Leków, jej komisji lub grup roboczych, lub organów krajowych, z którymi autorzy są powiązani.
Author Affiliations
Z Europejskiej Agencji Leków, Londyn (H.-GE, GR); Zarząd Europejskiej Agencji Leków, Londyn (HH, KB); Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, Wiedeń (H.-GE); College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht, Holandia (HH); Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Niemcy (KB); i Uniwersytet Rzymski Tor Vergata, Rzym (GR).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
Loftus P. Gilead wiedział, że cena leku na zapalenie wątroby jest wysoka, twierdzi Senat. Dziennik Wall Street. grudnia 2015 r. (Http://www.wsj.com/articles/gilead-knew-hepatitis-drug-price-was-high-senate-says-1449004771).

2. Fein AJ. Jakie duże rabaty Gileada na zapalenie wątroby typu C oznaczają ceny biopodobne. Kanały Drug. 5 lutego 2015 r. (Http://www.drugchannels.net/2015/02/what-gileads-big-hepatitis-c-discounts.html).

3. Starszy lek narkotykowy M. Heart wypycha oparte na wynikach plany cenowe. Nat Rev Drug Discov 2015; 14: 665-667
Crossref Web of Science Medline
4. Europejska Agencja Leków. Referat refleksyjny na temat zarządzania jakością w oparciu o ryzyko w badaniach klinicznych. 4 sierpnia 2011 r. (Http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500110059.pdf).

5. Eichler HG, Baird LG, Barker R i in. Od adaptacyjnego licencjonowania do ścieżek adaptacyjnych: zapewnienie elastycznego podejścia do życia, aby wprowadzić nowe leki do pacjentów. Clin Pharmacol Ther 2015; 97: 234-246
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Cytowanie artykułów (20)
Zamknij Cytowanie artykułów
[hasła pokrewne: Ginekolog łódź, Usuwanie blizn, naklejka na legitymację ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: Ginekolog łódź naklejka na legitymację Usuwanie blizn