Opieka Medyczna
Zdrowie i opieka medyczna

Omalizumab do leczenia przewlekłej idiopatycznej lub spontanicznej pokrzywki AD 5

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Zakładając wczesny odsetek odstawienia wynoszący 15% do 12. tygodnia, ustaliliśmy, że rekrutacja 300 pacjentów (75 pacjentów w każdej grupie leczenia) dałaby moc około 98%, aby wykryć różnicę w skuteczności leczenia w pierwotnym punkcie końcowym na początku leczenia. 0,05 poziomu dla dowolnej grupy omalizumabu. Analizy skuteczności przeprowadzono na podstawie danych pochodzących ze zmodyfikowanej populacji, w której oceniano zamiar leczenia, obejmujących wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Grupa leczenia została zdefiniowana zgodnie z kuracją, którą pacjent został przydzielony do otrzymania, podczas gdy populacja bezpieczeństwa została zdefiniowana zgodnie z faktycznie przyjętym leczeniem.
W pierwotnym punkcie końcowym przeanalizowano różnice między każdą z grup leczonych omalizumabem a grupą placebo przy użyciu modelu analizy kowariancji stratyfikowanego według oszacowanego wyjściowego tygodniowego wskaźnika ciężkości swędzenia (<13 vs. .13) i masy wyjściowej (<80 kg vs. .80 kg). Warstwy zostały wstępnie zdefiniowane na podstawie median odnotowanych w badaniu klinicznym fazy 2. 20 Brakujące dane w 12 tygodniu zostały przypisane do wartości wyjściowej (obserwacja bazowa przeniesiona do przodu). (Dodatkowe szczegóły dotyczące metod statystycznych, w tym analizy drugorzędnych punktów końcowych, podano w Dodatku uzupełniającym).
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Spośród 83 pacjentów, którzy zostali przypisani do przyjęcia 150 mg omalizumabu, pacjent zdecydował się nie przyjmować badanego leku i dlatego nie był włączony do zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Sześciu pacjentów, którzy otrzymali 75 mg omalizumabu otrzymało co najmniej dawkę 150 mg omalizumabu podczas okresu leczenia i zostali włączeni do grupy otrzymującej 150 mg omalizumabu do analizy bezpieczeństwa.
Z 466 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 146 zostało wykluczonych, a 3 ponownie przebadanych. Najczęstszymi przyczynami wykluczenia były dowody na obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (14%), przeciwwskazania do stosowania difenhydraminy (12%) oraz inne przyczyny, które nie zostały określone (33%). W związku z tym 323 pacjentów poddano randomizacji i otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku oprócz stabilnych dawek preandomizacji H1-antyhistaminy (Figura 1). Ogólny wskaźnik przerwania leczenia wynosił 6%, a ogólny wskaźnik przerwania leczenia wynosił 10%, bez większych różnic między tymi grupami w tych badaniach (dodatkowe informacje można znaleźć w Dodatkowym dodatku).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów (modyfikowana populacja do leczenia w celu leczenia). Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne były podobne we wszystkich grupach badawczych (tabela 1)
[przypisy: olejek arganowy, Laser frakcyjny, olej lniany ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: Laser frakcyjny olej lniany olejek arganowy